خبریں

طبی آلات کی نگرانی کے لیے، 2020 چیلنجوں اور امیدوں سے بھرا سال رہا ہے۔ پچھلے سال کے دوران، متعدد اہم پالیسیاں یکے بعد دیگرے جاری کی گئی ہیں، ہنگامی منظوریوں میں اہم پیش رفت ہوئی ہے، اور مختلف اختراعات وجود میں آئی ہیں… آئیے ہم مل کر 2020 میں طبی آلات کی نگرانی کے اپنے غیر معمولی سفر پر نظر ڈالیں۔

01 وبائی امراض کو روکنے اور اس پر قابو پانے کی ہماری کوششوں میں طبی آلات کے ہنگامی جائزہ اور منظوری کی رفتار کو تیز کر دیا گیا ہے۔

CoVID-19 کے پھیلنے کے بعد، سینٹر فار میڈیکل ڈیوائس ایویلیوایشن آف نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے 21 جنوری کو ایک ہنگامی جائزہ کا طریقہ کار شروع کیا۔ جائزہ لینے والوں نے پیشگی مداخلت کی اور ہنگامی حالات کا 24 گھنٹے جواب دیا تاکہ پروڈکٹ کے لیے رجسٹریشن کے درخواست دہندگان کو جدید خدمات فراہم کی جاسکیں۔ ترقی اور رجسٹریشن. 26 جنوری کو، چین میں کچھ کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ری ایجنٹس کی منظوری ملنا شروع ہوگئی۔ 22 فروری کو، کورونا وائرس اینٹی باڈی کا پتہ لگانے والے ریجنٹس کی منظوری ملنا شروع ہوئی، اور یہ ایجنٹ وبائی مرض سے نمٹنے کے لیے ہماری کوششوں کی ضروریات کو پورا کر سکتے ہیں۔ اس کے علاوہ، وبائی امراض کی روک تھام اور کنٹرول کے مقصد کے لیے ہنگامی منظوری کے لیے استعمال ہونے والے دیگر طبی آلات، جیسے جین سیکوینسر، وینٹی لیٹرز، اور مستقل درجہ حرارت ایمپلیفیکیشن نیوکلک ایسڈ اینالائزرز، کی بھی منظوری دی گئی ہے۔

02 کئی مصنوعی ذہانت والے طبی آلات کی مارکیٹنگ کے لیے منظوری دی گئی۔

اس سال چین نے مصنوعی ذہانت کے حامل طبی آلات کی منظوری میں بڑی کامیابیاں دیکھی ہیں۔ جنوری میں، بیجنگ کونلون میڈیکل کلاؤڈ ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ نے اپنے فریکشنل فلو ریزرو کمپیوٹیشنل سافٹ ویئر کے لیے پہلا مصنوعی ذہانت کلاس III میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کیا۔ فروری میں، لیپو میڈیکل کا AI "ECG تجزیہ سافٹ ویئر" رجسٹرڈ اور منظور کیا گیا تھا۔ جون میں، انٹراکرینیل ٹیومر کے لیے MR امیجنگ کی مدد سے تشخیصی سافٹ ویئر کو کلاس III کے طبی آلات کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ جولائی میں، لیپو میڈیکل کی AI "ECG مشین" کی منظوری دی گئی۔ اگست میں، شینزین سیجی انٹیلیجنٹ ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ کی طرف سے تیار کردہ اختراعی پروڈکٹ "ذیابیٹک ریٹینوپیتھی فنڈس امیج ایڈڈ تشخیصی سافٹ ویئر" اور شنگھائی ینگٹونگ میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ کے تیار کردہ "ڈائیبیٹک ریٹینوپیتھی تجزیہ سافٹ ویئر" کو فہرست سازی کے لیے منظور کیا گیا۔ 16 دسمبر تک، کل 10 مصنوعی ذہانت والے طبی آلات کی مصنوعات کی فہرست سازی کی منظوری دی گئی ہے۔

03 طبی آلات کے توسیعی کلینیکل ٹرائلز کے انتظام سے متعلق دفعات (ٹرائل کے لیے)

20 مارچ کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن اور نیشنل ہیلتھ کمیشن نے مشترکہ طور پر میڈیکل ڈیوائسز کے توسیعی کلینیکل ٹرائلز (آزمائش کے لیے) کے انتظام سے متعلق دفعات جاری کیں، جس سے ایسی مصنوعات کی اجازت دی گئی جو ابتدائی طبی مشاہدات میں فائدہ مند ہیں لیکن مارکیٹنگ کے لیے ابھی تک منظور نہیں ہوئے ہیں۔ ، شدید بیمار مریضوں کے لیے استعمال کیا جائے جن کا کوئی مؤثر علاج نہیں ہے، بشرطیکہ باخبر رضامندی حاصل کی جائے اور اخلاقی جائزہ لیا جائے۔ اس کے علاوہ، میڈیکل ڈیوائسز کے توسیع شدہ کلینیکل ٹرائلز کے حفاظتی ڈیٹا کو رجسٹریشن کی درخواست کے لیے استعمال کرنے کی اجازت ہے۔

04 مارکیٹنگ کے لیے منظور شدہ گھریلو حقیقی دنیا کے ڈیٹا کا استعمال کرتے ہوئے چین کی پہلی طبی ڈیوائس پروڈکٹ

26 مارچ کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے ریاستہائے متحدہ کے الرجن کے "گلوکوما ڈرینیج ٹیوب" کے اندراج کی منظوری دی۔ یہ پروڈکٹ نسلی اختلافات کی تشخیص کے لیے Hainan Boao Lecheng Pioneer Area میں جمع کیے گئے کلینیکل حقیقی دنیا کے شواہد کا استعمال کرتی ہے، جو اس چینل کے ذریعے منظور ہونے والی پہلی گھریلو مصنوعات بن گئی ہے۔

05 2020 شکار کے مجرموں کو طبی آلات کے لیے آن لائن اقدام جو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے جاری کیا

29 اپریل کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے میڈیکل ڈیوائسز کے لیے 2020 "ہنٹنگ کنویکٹس آن لائن انیشی ایٹو" جاری کیا، جس کے لیے ضروری ہے کہ پہل "آن لائن" اور "آف لائن" دونوں طرح کی جائے اور معلومات اور پروڈکٹ کو مربوط کیا جائے۔ اس اقدام میں اس بات پر بھی زور دیا گیا کہ آن لائن میڈیکل ڈیوائس ٹرانزیکشن سروسز کے لیے تھرڈ پارٹی پلیٹ فارم کو اس طرح کے لین دین کے انتظام کے لیے جوابدہ ہونا چاہیے اور بنیادی ذمہ داری طبی آلات کے لیے آن لائن فروخت کرنے والے اداروں کی ہونی چاہیے۔ ڈرگ ریگولیٹری محکمے اپنے علاقے میں فروخت ہونے والے آلات کی نگرانی کے ذمہ دار ہوں گے، طبی آلات کے آن لائن لین دین کی نگرانی کو تیز کیا جانا چاہیے، اور قوانین اور ضوابط کی خلاف ورزیوں کو سختی سے شائع کیا جانا چاہیے۔

06 پائلٹ ورک یونیک ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن (UDI) سسٹم مسلسل آگے بڑھ رہا ہے۔

24 جولائی کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے منفرد ڈیوائس شناخت (UDI) سسٹم کے پائلٹ کام کو فروغ دینے کے لیے ایک میٹنگ کا انعقاد کیا، وقتاً فوقتاً UDI سسٹم کے لیے پائلٹ کے کام کی پیش رفت اور تاثیر کا خلاصہ کیا، اور پائلٹ کی گہرائی سے ترقی کی سہولت فراہم کی۔ کام 29 ستمبر کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن، نیشنل ہیلتھ کمیشن اور نیشنل ہیلتھ کیئر سیکیورٹی ایڈمنسٹریشن نے مشترکہ طور پر میڈیکل ڈیوائسز کے لیے UDI سسٹم کی پائلٹ مدت کو 31 دسمبر 2020 تک بڑھانے کے لیے ایک دستاویز جاری کی۔ 9 زمروں کے پہلے بیچ کے لیے توسیع اور کلاس III کے طبی آلات کی 69 اقسام یکم جنوری 2021 کو نافذ کی جائیں گی۔

07 نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کی طرف سے طبی آلات کے لیے الیکٹرانک رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی پائلٹ درخواست

19 اکتوبر کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے میڈیکل ڈیوائسز کے لیے الیکٹرانک رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی پائلٹ درخواست پر اعلان جاری کیا، اور طبی آلات کے لیے الیکٹرانک رجسٹریشن سرٹیفکیٹ 19 اکتوبر 2020 سے پائلٹ بنیادوں پر جاری کرنے کا فیصلہ کیا۔ پائلٹ کی مدت 19 اکتوبر سے شروع ہوگی۔ 19 اکتوبر 2020 سے 31 اگست 2021 تک۔ ایسے سرٹیفکیٹ حاصل کرنے کے اہل طبی آلات کے دائرہ کار میں کلاس III کے گھریلو طبی آلات اور درآمد شدہ کلاس II اور III کے طبی آلات شامل ہیں جو پہلے رجسٹرڈ ہیں۔ تبدیلیوں اور رجسٹریشن کی تجدید کے سرٹیفکیٹ اصل صورت حال کے لحاظ سے بتدریج جاری کیے جائیں گے۔

08 پہلا نیشنل میڈیکل ڈیوائس سیفٹی پروموشن ہفتہ منعقد ہوا۔

19 سے 25 اکتوبر تک، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے ملک گیر پیمانے پر پہلا نیشنل میڈیکل ڈیوائس سیفٹی پروموشن ہفتہ منعقد کیا۔ "اصلاحات اور جدت طرازی کے مرکزی تھیم کو فروغ دینے اور صنعتی ترقی کے نئے محرکوں کو بہتر بنانے" پر مرکوز، تقریب نے مطالبہ پر مبنی اور مسئلہ پر مبنی اصول پر عمل کیا، اور کئی پہلوؤں سے اپنی تشہیر کی کوششوں کو انجام دیا۔ تقریب کے دوران، مختلف شعبوں میں ڈرگ ریگولیٹری محکموں نے مل کر کام کیا اور مختلف سرگرمیوں کے انعقاد کے ذریعے طبی آلات کے بارے میں عوام کی آگاہی کو بڑھایا۔

طبی آلات کی طبی تشخیص کے لیے حقیقی دنیا کے ڈیٹا کے استعمال کے لیے 09 تکنیکی رہنما اصول (آزمائش کے لیے) جاری کیے گئے

26 نومبر کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے طبی آلات کی طبی تشخیص (آزمائش کے لیے) کے لیے حقیقی دنیا کے ڈیٹا کے استعمال کے لیے تکنیکی رہنما خطوط جاری کیے جو حقیقی دنیا کے ڈیٹا، حقیقی دنیا کی تحقیق، اور حقیقی دنیا کے ثبوت جیسے اہم تصورات کی وضاحت کرتا ہے۔ ہدایت نامے میں 11 عام حالات تجویز کیے گئے ہیں جن میں طبی آلات کی طبی تشخیص میں حقیقی دنیا کے شواہد کا استعمال کیا جاتا ہے اور طبی آلات کی طبی تشخیص میں استعمال ہونے والے حقیقی دنیا کے ڈیٹا کے راستے کو واضح کیا گیا ہے، اس طرح طبی ڈیٹا کے ذرائع کو وسیع کیا گیا ہے۔

10 نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے سنٹرلائزڈ پروکیورمنٹ میں منتخب کورونری سٹینٹس کے معیار کی نگرانی کو مضبوط بنانے کا اہتمام کیا

نومبر میں، ریاست نے کورونری سٹینٹس کی مرکزی خریداری کا اہتمام کیا۔ 11 نومبر کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے قومی سنٹرلائزڈ پروکیورمنٹ میں منتخب کورونری اسٹینٹ کے معیار کی نگرانی کو مضبوط بنانے کے لیے نوٹس جاری کیا۔ 25 نومبر کو، نیشنل میڈیکل پراڈکٹس ایڈمنسٹریشن نے منتخب مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی نگرانی کو تیز کرنے کے لیے قومی سنٹرلائزڈ پروکیورمنٹ میں منتخب کورونری سٹینٹس کے معیار اور حفاظت کی نگرانی پر ایک ویڈیو کانفرنس کا اہتمام کیا اور بلایا۔ 10 دسمبر کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کے ڈپٹی ڈائریکٹر زو جِنگھے نے بیجنگ میں دو منتخب کورونری اسٹینٹ مینوفیکچررز کے پروڈکشن کوالٹی مینجمنٹ کی تحقیقات کے لیے ایک نگرانی اور تفتیشی ٹیم کی قیادت کی۔

ماخذ: طبی آلات کی صنعت کے لیے چائنا ایسوسی ایشن